Langsung ke konten utama

GAMP 5 : Pendekatan Life Cycle

Kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan dapat dicapai dengan mengadopsi pendekatan life cycle mengikuti praktik yang baik sebagaimana didefinisikan dalam GAMP 5.
Pendekatan life cycle memerlukan pendefinisian dan kinerja kegiatan secara sistematis dari konsepsi, memahami persyaratan, melalui pengembangan, rilis, dan penggunaan operasional, hingga penghentian sistem.
Bagian Panduan ini memperkenalkan siklus hidup sistem terkomputerisasi, pendekatan umum untuk spesifikasi dan verifikasi, dan framework untuk computerized system validation (CSV).

Computerized System Life Cycle
Computerized system life cycle mencakup semua kegiatan dari konsep awal hingga retirement. Life cycle untuk setiap sistem terdiri dari empat fase utama:
  1. Konsep
  2. Proyek
  3. Operasi
  4. Retirement

Selama fase konsep, perusahaan yang diatur mempertimbangkan peluang untuk mengotomatisasi satu atau lebih proses bisnis berdasarkan kebutuhan dan manfaat bisnis. Biasanya, pada fase ini, persyaratan awal akan dikembangkan dan solusi potensial dipertimbangkan. Dari pemahaman awal tentang ruang lingkup, biaya, dan manfaat, keputusan dibuat apakah akan melanjutkan ke fase proyek.

Fase proyek melibatkan perencanaan, penilaian dan pemilihan supplier, berbagai tingkat spesifikasi, konfigurasi (atau pengkodean untuk aplikasi khusus), dan verifikasi yang mengarah pada penerimaan dan pelepasan untuk operasi. Manajemen Risiko diterapkan untuk mengidentifikasi risiko dan untuk menghilangkan atau menguranginya ke tingkat yang dapat diterima.

Operasi sistem, biasanya, adalah fase terlama dan dikelola dengan menggunakan prosedur operasional yang ditetapkan dan mutakhir yang diterapkan oleh personel yang memiliki pelatihan, pendidikan, dan pengalaman yang sesuai. Mempertahankan kontrol (termasuk keamanan), kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan kepatuhan adalah aspek kunci. Pengelolaan perubahan dampak, ruang lingkup, dan kompleksitas yang berbeda merupakan kegiatan penting selama fase ini.

Fase terakhir adalah penghentian akhir sistem. Ini melibatkan keputusan tentang penyimpanan data, migrasi, atau penghancuran, dan pengelolaan proses ini.

Supplier produk dan layanan harus dilibatkan sebagaimana mestinya sepanjang life cycle. Mungkin tepat untuk mendelegasikan banyak aktivitas yang dijelaskan kepada supplier, dengan tunduk pada penilaian supplier dan tindakan pengendalian yang memuaskan.

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

GAMP 5 : Pendekatan Berbasis Risiko untuk Sistem Komputerisasi GxP yang Sesuai

Panduan GAMP 5 bertujuan untuk mencapai sistem komputerisasi yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan dan memenuhi persyaratan peraturan saat ini, dengan membangun praktik industri yang baik yang ada dengan cara yang efisien dan efektif. GAMP memberikan panduan praktis bahwa: • Memfasilitasi interpretasi persyaratan peraturan atau regulasi • Menetapkan bahasa dan terminologi yang sama • Mempromosikan pendekatan life cycle sistem berdasarkan praktik yang baik • Memperjelas peran dan tanggung jawab Panduan GAMP 5 ini menurut saya adalah salah satu panduan yang menawarkan pendekatan yang efektif dan efisien. Pendekatan yang dijelaskan dalam dokumen ini dirancang agar kompatibel dengan berbagai model, metode, dan skema lainnya termasuk: Standar sistem kualitas, seperti Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), dan skema sertifikasi, seperti International Organization for Standardization (ISO) 9000 Series Skema untuk menilai dan meningkatkan kemampuan dan kematangan org...
Posting Komentar
Baca selengkapnya