GAMP 5 : Pendekatan Berbasis Risiko untuk Sistem Komputerisasi GxP yang Sesuai

Panduan GAMP 5 bertujuan untuk mencapai sistem komputerisasi yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan dan memenuhi persyaratan peraturan saat ini, dengan membangun praktik industri yang baik yang ada dengan cara yang efisien dan efektif.

GAMP memberikan panduan praktis bahwa:

• Memfasilitasi interpretasi persyaratan peraturan atau regulasi
• Menetapkan bahasa dan terminologi yang sama
• Mempromosikan pendekatan life cycle sistem berdasarkan praktik yang baik
• Memperjelas peran dan tanggung jawab

Panduan GAMP 5 ini menurut saya adalah salah satu panduan yang menawarkan pendekatan yang efektif dan efisien.

Pendekatan yang dijelaskan dalam dokumen ini dirancang agar kompatibel dengan berbagai model, metode, dan skema lainnya termasuk:

1. Standar sistem kualitas, seperti Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), dan skema sertifikasi, seperti International Organization for Standardization (ISO) 9000 Series
2. Skema untuk menilai dan meningkatkan kemampuan dan kematangan organisasi, seperti Capability Maturity Model Integration® (CMMI)
3. Model proses perangkat lunak, seperti berbagai model spiral, atau ISO 12207
4. Metode pengembangan perangkat lunak, seperti Rapid Application Development (RAD), Agile, Rational Unified Process® (RUP), atau Extreme Programming (XP)
5. Pendekatan manajemen layanan TI, seperti IT Infrastructure Library® (ITIL)

Panduan ini bertujuan agar sepenuhnya kompatibel dengan pendekatan yang dijelaskan dalam Panduan Standar American Society for Testing and Materials (ASTM) E2500 untuk Spesifikasi, Desain, dan Verifikasi Sistem dan Peralatan Manufaktur Farmasi dan Biofarmasi.

Panduan ini berlaku untuk sistem komputerisasi yang digunakan dalam aktivitas yang diatur yang dicakup oleh:

1. Good Manufacturing Practice (GMP) (pharmaceutical, including Active Pharmaceutical Ingredient (API), veterinary, and blood)
2. Good Clinical Practice (GCP)
3. Good Laboratory Practice (GLP)
4. Good Distribution Practice (GDP) 
5. Medical Device Regulations (dengan pengecualian perangkat lunak yang tertanam di dalam perangkat medis)