Menurut wikipedia, Computerized System Validation (CSV) (biasanya disebut sebagai "Validasi Sistem Komputer") adalah proses pengujian/validasi/kualifikasi sistem komputerisasi yang diatur untuk memastikan bahwa ia melakukan persis apa yang dirancang untuk lakukan dengan cara yang konsisten dan dapat direproduksi yang aman, dan andal seperti catatan kertas. Ini banyak digunakan dalam industri Farmasi dan BioTech. Computerized system validation merupakan bagian dari Pengujian Perangkat Lunak tetapi dengan pendekatan yang lebih formal dan terdokumentasi. Proses validasi dimulai dengan definisi proposal/persyaratan sistem dan berlanjut hingga sistem dihentikan dan retensi e-record berdasarkan aturan regulasi.
Dari penjelasan diatas bisa di deskripsikan bahwa computerized system validation (CSV) adalah sebuah proses pengujian validasi terhadap sistem komputer yang memiliki aspek data integrity dimana setiap aktivitasnya harus terdokumentasi dan berdasarkan dengan aturan regulasi.
Seiring dengan kemajuan teknologi di dunia industri, khususnya Farmasi, BioTech ataupun lainnya. Dimana sistem komputer menjadi sebuah aspek major yang membantu dalam perkembangan industri. Kita juga harus sadari bahwa sistem komputer ini memiliki data output yang dipakai untuk administrasi dalam kegiatan industri.
Secara Good Manufacturing Practice, computerized system validation ini dibagi atas 2 reference, yakni GMP Regulation dan GMP Guidance. Contoh referensi untuk GMP Regulation adalah FDA GMP, United States Pharmacopoeia, EU GMP, PIC/S, Japanese GMP dan WHO. Sedangkan contoh dari referensi GMP Guidance adalah GAMP 5 Guideliness, GAMP GPG Lab System dan GAMP GPG Part 11 Guide.
Komentar
Posting Komentar