Kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan dapat dicapai dengan mengadopsi pendekatan life cycle mengikuti praktik yang baik sebagaimana didefinisikan dalam GAMP 5. Pendekatan life cycle memerlukan pendefinisian dan kinerja kegiatan secara sistematis dari konsepsi, memahami persyaratan, melalui pengembangan, rilis, dan penggunaan operasional, hingga penghentian sistem. Bagian Panduan ini memperkenalkan siklus hidup sistem terkomputerisasi, pendekatan umum untuk spesifikasi dan verifikasi, dan framework untuk computerized system validation (CSV). Computerized System Life Cycle Computerized system life cycle mencakup semua kegiatan dari konsep awal hingga retirement. Life cycle untuk setiap sistem terdiri dari empat fase utama: Konsep Proyek Operasi Retirement Selama fase konsep, perusahaan yang diatur mempertimbangkan peluang untuk mengotomatisasi satu atau lebih proses bisnis berdasarkan kebutuhan dan manfaat bisnis. Biasanya, pada fase...
This Post all About Computerized System Validation