CSV - INDONESIA

Kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan dapat dicapai dengan mengadopsi pendekatan life cycle mengikuti praktik yang baik sebagaimana didefinisikan dalam GAMP 5. Pendekatan life cycle memerlukan pendefinisian dan kinerja kegiatan secara sistematis dari konsepsi, memahami persyaratan, melalui pengembangan, rilis, dan penggunaan operasional, hingga penghentian sistem. Bagian Panduan ini memperkenalkan siklus hidup sistem terkomputerisasi, pendekatan umum untuk spesifikasi dan verifikasi, dan framework untuk computerized system validation (CSV). Computerized System Life Cycle Computerized system life cycle mencakup semua kegiatan dari konsep awal hingga retirement. Life cycle untuk setiap sistem terdiri dari empat fase utama: Konsep Proyek Operasi Retirement Selama fase konsep, perusahaan yang diatur mempertimbangkan peluang untuk mengotomatisasi satu atau lebih proses bisnis berdasarkan kebutuhan dan manfaat bisnis. Biasanya, pada fase...

Panduan GAMP 5 bertujuan untuk mencapai sistem komputerisasi yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan dan memenuhi persyaratan peraturan saat ini, dengan membangun praktik industri yang baik yang ada dengan cara yang efisien dan efektif. GAMP memberikan panduan praktis bahwa: • Memfasilitasi interpretasi persyaratan peraturan atau regulasi • Menetapkan bahasa dan terminologi yang sama • Mempromosikan pendekatan life cycle sistem berdasarkan praktik yang baik • Memperjelas peran dan tanggung jawab Panduan GAMP 5 ini menurut saya adalah salah satu panduan yang menawarkan pendekatan yang efektif dan efisien. Pendekatan yang dijelaskan dalam dokumen ini dirancang agar kompatibel dengan berbagai model, metode, dan skema lainnya termasuk: Standar sistem kualitas, seperti Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), dan skema sertifikasi, seperti International Organization for Standardization (ISO) 9000 Series Skema untuk menilai dan meningkatkan kemampuan dan kematangan org...

Menurut wikipedia, Computerized System Validation (CSV) (biasanya disebut sebagai "Validasi Sistem Komputer") adalah proses pengujian/validasi/kualifikasi sistem komputerisasi yang diatur untuk memastikan bahwa ia melakukan persis apa yang dirancang untuk lakukan dengan cara yang konsisten dan dapat direproduksi yang aman, dan andal seperti catatan kertas. Ini banyak digunakan dalam industri Farmasi dan BioTech. Computerized system validation merupakan bagian dari Pengujian Perangkat Lunak tetapi dengan pendekatan yang lebih formal dan terdokumentasi. Proses validasi dimulai dengan definisi proposal/persyaratan sistem dan berlanjut hingga sistem dihentikan dan retensi e-record berdasarkan aturan regulasi. Dari penjelasan diatas bisa di deskripsikan bahwa computerized system validation (CSV) adalah sebuah proses pengujian validasi terhadap sistem komputer yang memiliki aspek data integrity dimana setiap aktivitasnya harus terdokumentasi dan berdasarkan dengan aturan regulasi. ...