Kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan dapat dicapai dengan mengadopsi pendekatan life cycle mengikuti praktik yang baik sebagaimana didefinisikan dalam GAMP 5. Pendekatan life cycle memerlukan pendefinisian dan kinerja kegiatan secara sistematis dari konsepsi, memahami persyaratan, melalui pengembangan, rilis, dan penggunaan operasional, hingga penghentian sistem. Bagian Panduan ini memperkenalkan siklus hidup sistem terkomputerisasi, pendekatan umum untuk spesifikasi dan verifikasi, dan framework untuk computerized system validation (CSV). Computerized System Life Cycle Computerized system life cycle mencakup semua kegiatan dari konsep awal hingga retirement. Life cycle untuk setiap sistem terdiri dari empat fase utama: Konsep Proyek Operasi Retirement Selama fase konsep, perusahaan yang diatur mempertimbangkan peluang untuk mengotomatisasi satu atau lebih proses bisnis berdasarkan kebutuhan dan manfaat bisnis. Biasanya, pada fase ini
Panduan GAMP 5 bertujuan untuk mencapai sistem komputerisasi yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan dan memenuhi persyaratan peraturan saat ini, dengan membangun praktik industri yang baik yang ada dengan cara yang efisien dan efektif. GAMP memberikan panduan praktis bahwa: • Memfasilitasi interpretasi persyaratan peraturan atau regulasi • Menetapkan bahasa dan terminologi yang sama • Mempromosikan pendekatan life cycle sistem berdasarkan praktik yang baik • Memperjelas peran dan tanggung jawab Panduan GAMP 5 ini menurut saya adalah salah satu panduan yang menawarkan pendekatan yang efektif dan efisien. Pendekatan yang dijelaskan dalam dokumen ini dirancang agar kompatibel dengan berbagai model, metode, dan skema lainnya termasuk: Standar sistem kualitas, seperti Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), dan skema sertifikasi, seperti International Organization for Standardization (ISO) 9000 Series Skema untuk menilai dan meningkatkan kemampuan dan kematangan org